De recente uitspraak onderstreept de belangrijke rol van rechterlijke toetsing bij het beoordelen van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen. Ondanks de goedkeuring door de autoriteiten, staat dit de rechtbank er niet van in de weg om de verhouding tussen de voordelen en de risico's onafhankelijk te onderzoeken. Met deze uitspraak wordt de juridische verduidelijking onderstreept dat de goedkeuring van een geneesmiddel niet automatisch de aansprakelijkheid van de fabrikant uitsluit, vooral niet als er later nieuwe bevindingen naar voren komen.
Uitspraak van de regionale rechtbank Itzehoe
(aa) De vergunning voor een geneesmiddel of vaccin door de bevoegde autoriteiten staat niet in de weg aan een rechterlijke toetsing van de vraag of er sprake moet zijn van een negatieve baten-risicoverhouding. Volgens artikel 25 lid 2 nr. 5 AMG kan de bevoegde autoriteit de vergunning weigeren indien onder meer de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel ongunstig is. De beoordeling van deze vraag in het kader van de vergunningsprocedure is echter onderworpen aan volledige rechterlijke toetsing; In dit opzicht heeft de autoriteit geen onafhankelijke beoordelingsvrijheid (Kügel et al./Kügel, 3e druk, § 25 AMG Rn. 69). Bovendien bepaalt artikel 25 lid 10 AMG dat de verleende vergunning “de civiele en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de farmaceutische ondernemer onverlet laat”. Dit betekent dat de ondernemer zich in beginsel niet kan vrijpleiten met het argument dat de farmaceutische schade is veroorzaakt door een goedgekeurd preparaat (Erbs/Kohlhaas/Pfohl, Aanvullende strafwetten, 254e druk oktober 2024, § 25 AMG randnummer 2; Weber/Kornprobst/Maier/Weber, BtMG, 6e druk, § 25 AMG randnummer 9). De vergunning voor een geneesmiddel heeft in beginsel geen uitsluitende of rechtvaardigende werking (Erbs/Kohlhaas/Pfohl, 254e druk oktober 2024, § 25 AMG randnummer 4).
(bb) Volgens de in de literatuur overheersende mening is de vergunning voor het in de handel brengen echter bij het onderzoeken van een claim op grond van artikel 84 AMG een ‘significante indicatie’ van een positieve baten-risicoverhouding (Kügel et al./Brock, artikel 84 AMG, randnummer 85; vgl. ook Bergmann et al./Brixius, Gesamtes Medizinrecht, 4e druk, artikel 84 AMG, randnummer 6) en dus van een uitsluiting van aansprakelijkheid op grond van artikel 84 (1), zin 2, nr. 1 AMG. En volgens een in sommige gevallen gehanteerde mening zou de positieve baten-risicoverhouding zelfs bij de goedkeuring van een geneesmiddel moeten worden vastgesteld (OLG Koblenz, arrest van 10 juli 2024 – 5 U 1375/23, 2e leidend beginsel, aangehaald volgens juris).
Vooral dit laatste standpunt gaat volgens de Kamer te ver. Dit is niet in overeenstemming met de bepaling van artikel 25, lid 10 AMG, volgens welke de vergunning de civiele en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de farmaceutische ondernemer niet aantast en deze niet mag beperken, en de beoordeling van de baten-risicoverhouding in het kader van de vergunningsprocedure onderworpen is aan volledige rechterlijke toetsing (zie Kügel et al./Kügel, 3e druk, artikel 25 AMG, randnummer 69). Bovendien moet in aanmerking worden genomen dat – zoals hierboven reeds is uiteengezet – de vraag naar de baten-risicoverhouding terecht is gebaseerd op het tijdstip van de laatste mondelinge behandeling en de op dat tijdstip beschikbare kennis moet worden teruggeprojecteerd naar het tijdstip waarop het geneesmiddel in de handel is gebracht (vgl. arrest OLG Schleswig van 20 december 2013 – 4 U 121/11 – Juris, punt 45). Bij het besluit om een geneesmiddel al dan niet te registreren, kan het echter voorkomen dat pas later ontdekte bevindingen niet in aanmerking zijn genomen. In dit opzicht kan de toelating van een geneesmiddel op zichzelf niet leiden tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding positief is, aangezien dan verdere bevindingen die pas later, na de toelating en het op de markt brengen van het geneesmiddel, tot aan de mondelinge behandeling in de aansprakelijkheidsprocedure bekend zijn geworden, buiten beschouwing zouden blijven.
Maar zelfs als men in beginsel de tegenovergestelde opvatting volgt en uitgaat van een positieve baten-risicoverhouding als gevolg van de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen de kansen op succes voor een claim op grond van artikel 84 (1) AMG in het onderhavige geval niet worden ontkend. Deze opvatting, die met name door het Oberlandesgericht Koblenz wordt gedeeld, is geen vaste jurisprudentie van de hogere rechtbanken. Van de hogere rechtbanken is tot nu toe alleen de Oberlandesgericht Koblenz van oordeel dat de toelating van een geneesmiddel ook de positieve risico-batenverhouding ervan vaststelt. Hoewel dit standpunt ook door talrijke regionale rechtbanken wordt gedeeld, hebben andere hogere regionale rechtbanken en met name het Bundesgerichtshof zich – voor zover kan worden nagegaan – nog niet over deze vraag uitgesproken. Indien er echter geen vaste (hogerrechtelijke) jurisprudentie bestaat over een rechtsvraag als hierboven uiteengezet, kan de kans op succes van een vordering tot schadevergoeding in het kader van een procedure gericht op het verlenen van dekking niet worden ontkend. Deze rechtsvraag moet dan veeleer in de hoofdprocedure, in casu de verwijzingsprocedure, worden opgehelderd (vgl. BGH, arrest van 20 april 1994 – IV ZR 209/92 – volgens Juris aangehaald in punt 14; Piontek, in: Prölss/Martin, VVG, 35e druk, § 1 ARB 2010, punt 9).
Lezen hier het volledige oordeel.
Conclusie
In het algemeen onderstreept het arrest de noodzaak van een grondige rechterlijke toetsing met betrekking tot de vergunningverlening en het op de markt brengen van geneesmiddelen. Er wordt benadrukt dat de positieve baten-risicoverhouding niet alleen door de vergunning voor het in de handel brengen wordt bewezen, vooral niet als er later nieuwe informatie naar voren komt. Deze verduidelijking draagt bij aan de rechtszekerheid en onderstreept het belang van een uitgebreide rechterlijke toetsing in geval van aansprakelijkheid op grond van artikel 84 AMG.
Dutch 
German 
English