Voorwaarden, reikwijdte en betekenis van het recht op informatie volgens de uitspraak van het Bundesgerichtshof 2026
Wie na een vaccinatie chronisch ziek wordt, staat voor een fundamenteel probleem: de cruciale informatie – welke bijwerkingen de fabrikant kende, hoeveel vermoedelijke gevallen er zijn gemeld, hoe de risico-batenverhouding van het vaccin is beoordeeld – is niet in handen van de betrokkene. Die informatie ligt bij de fabrikant. De Duitse Geneesmiddelenwet biedt betrokkenen in deze situatie een juridisch instrument: het recht op informatie op grond van artikel 84a van de wet.
Wat houdt artikel 84a van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) precies in?
De Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) bevat in artikel 84 een specifieke aansprakelijkheidsregeling voor farmaceutische bedrijven. Iedereen die schade ondervindt door een geneesmiddel kan onder bepaalde voorwaarden een schadevergoeding eisen. Artikel 84a van de AMG dient als aanvullende bepaling: dit recht op informatie is bedoeld om gedupeerden de informatie te verschaffen die zij nodig hebben om een schadeclaim op grond van artikel 84 van de AMG te onderbouwen.
De achtergrond is eenvoudig: in de meeste gevallen ligt de bewijslast voor een geneesmiddelgerelateerd letsel bij de benadeelde partij. Deze partij heeft echter doorgaans geen toegang tot de productgegevens, onderzoeksresultaten en interne rapportagesystemen van de fabrikant. Artikel 84a van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) is bedoeld om deze structurele informatieongelijkheid gedeeltelijk te compenseren.
Wilt u weten of artikel 84a van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) in uw geval van toepassing is, neem dan contact op met Rogert & Ulbrich.
Wie kan informatie aanvragen?
Iedereen die kan aantonen dat er feiten zijn die de aanname rechtvaardigen dat een geneesmiddel de geleden schade heeft veroorzaakt, heeft recht op schadevergoeding. Volledig bewijs is niet vereist; het is voldoende als een verband aannemelijk lijkt.
In zijn uitspraak van 9 maart 2026 heeft het Duitse Federale Hof van Justitie (BGH) verduidelijkt wat aannemelijkheid in deze context betekent: het vereist niet dat het causale verband tussen het geneesmiddel en de schade overweldigend waarschijnlijk is. Aannemelijkheid kan ook bestaan als er meer argumenten tegen dan voor het geneesmiddel als oorzaak van de schade zijn. De volgende omstandigheden kunnen met name relevant zijn voor de vraag naar aannemelijkheid: het nauwe tijdsverband tussen vaccinatie en het ontstaan van de schade, een reeds officieel erkende vaccinatieschade en deskundige medische beoordelingen.
Welke informatie is inbegrepen?
Artikel 84a lid 1 van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) definieert het onderwerp van de informatie: De bewering heeft betrekking op effecten, bijwerkingen en interacties die bekend zijn bij het farmaceutisch bedrijf, evenals op vermoedelijke gevallen die onder haar aandacht zijn gekomen. Bovendien omvat de bewering alle andere bevindingen die relevant kunnen zijn voor de beoordeling van de aanvaardbaarheid van schadelijke effecten.
In een eerdere zaak had het Oberlandesgericht Koblenz de vordering beperkt tot informatie betreffende de specifieke medische toestand van de benadeelde. Het Bundesgerichtshof (BGH) verwierp deze beperking uitdrukkelijk: de vordering is omvattend. Om de risico-batenverhouding van een vaccin te beoordelen, moeten alle bekende bijwerkingen in aanmerking worden genomen, niet alleen de symptomen van de individuele eiser.
In de praktijk betekent dit dat getroffen personen onder bepaalde omstandigheden van de fabrikant kunnen eisen dat deze informatie verstrekt over het volledige spectrum van gemelde vermoedelijke gevallen, waaronder trombose, myocarditis of zenuwproblemen die bij andere gevallen zijn vastgesteld.
De hindernis: aannemelijkheid in plaats van waarschijnlijkheid.
Het onderscheid tussen plausibiliteit en waarschijnlijkheid, zoals vastgesteld door het Bundesgerichtshof (BGH), vormt de kern van de uitspraak. In de praktijk sloot de eis van een overwegende waarschijnlijkheid veel getroffen personen effectief uit: degenen die geen toegang hebben tot de interne gegevens van de fabrikant kunnen zelden bewijzen dat de vaccinatie de voornaamste oorzaak van hun letsel was. Dit leidde tot een paradoxaal resultaat: de informatie was nodig om het recht op toegang daartoe vast te stellen.
Het Bundesgerichtshof (BGH) heeft deze vicieuze cirkel doorbroken: aannemelijkheid is voldoende om informatie te verkrijgen. Voor schadevergoeding – gebaseerd op de verkregen informatie – moeten vervolgens nog andere voorwaarden worden vervuld.
Waarom fabrikanten deze informatie niet vrijwillig verstrekken
Hoewel het recht op informatie wettelijk is vastgelegd in artikel 84a van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG), moet men er niet van uitgaan dat farmaceutische bedrijven deze informatie zomaar vrijgeven. De betreffende bedrijven hebben aanzienlijke juridische en economische belangen bij het niet openbaar maken van interne gegevens. De ervaring leert dat juridische handhaving van dit recht vaak noodzakelijk is.
Artikel 84a van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) bevat een uitzondering in lid 1, zin 4: Er bestaat geen recht op informatie indien de informatie wettelijk geheim moet worden gehouden of indien geheimhouding een zwaarwegend belang dient van de farmaceutische onderneming of een derde. Deze uitzonderingsclausule geeft fabrikanten enige speelruimte in hun argumentatie. Of het inroepen ervan in een specifiek geval gerechtvaardigd is, moet door de rechter worden vastgesteld indien er een geschil ontstaat.
Als u meent recht te hebben op informatie, moet u niet vertrouwen op vrijwillige openbaarmaking. Neem contact met ons op.
Wanneer is het de moeite waard om een advocaat in te schakelen?
Het recht op informatie op grond van artikel 84a van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) is een technisch veeleisende procedure die nauwkeurige juridische kennis vereist. Het formuleren van een informatieverzoek, het beargumenteren van de plausibiliteit ervan en het voeren van een procedure voor de rechter zijn niet eenvoudig zonder juridische bijstand. Tegelijkertijd dient u er rekening mee te houden dat er verjaringstermijnen van toepassing kunnen zijn. Indien u een rechtsbijstandverzekering heeft, dient u te controleren of uw verzekering de kosten dekt voordat u een advocaat inschakelt.
Conclusie
Artikel 84a van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) verleent slachtoffers van vaccinschade een belangrijk recht: toegang tot informatie van de fabrikant die essentieel is voor een goede beoordeling van hun eigen situatie. De uitspraak van het Duitse Federale Hof van Justitie (BGH) van 9 maart 2026 heeft dit recht aanzienlijk versterkt. Elk geval blijft echter individueel beoordeeld: het recht op informatie is geen automatische weg naar schadevergoeding, maar eerder een noodzakelijke eerste stap om inzicht te krijgen in de eigen situatie.
